WWW.KNIGI.KONFLIB.RU

БЕСПЛАТНАЯ ЭЛЕКТРОННАЯ БИБЛИОТЕКА

 
<< HOME
Научная библиотека
CONTACTS

Pages:     || 2 | 3 | 4 | 5 |   ...   | 15 |

«ЗАКОН КЫРГЫЗСКОЙ РЕСПУБЛИКИ Общий технический регламент О безопасности изделий медицинского назначения Глава 1. Общие положения Статья 1. Цели общего технического ...»

-- [ Страница 1 ] --

Проект ТР «О безопасности изделий медицинского назначения»

ЗАКОН КЫРГЫЗСКОЙ РЕСПУБЛИКИ

Общий технический регламент «О безопасности изделий медицинского

назначения»

Глава 1. Общие положения

Статья 1. Цели общего технического регламента

Статья 2. Сфера применения общего технического регламента

Статья 3. Объекты технического регулирования

Статья 4. Основные понятия

Статья 5. Правила обращения на рынке или ввода в эксплуатацию

Глава 2. Минимально необходимые (существенные) требования безопасности при разработке изделий медицинского назначения

Статья 6. Общие требования к безопасности изделий медицинского назначения при их разработке

Статья 7. Требования к химической, физической и биологической безопасности материалов, используемых при производстве

Статья 8. Требования к безопасности инфекционного и микробного загрязнений........ Статья 9. Требования безопасности по стерильности

Статья 10. Требования безопасности к конструкции изделий медицинского назначения

Статья 11.Требования безопасности к средствам измерения медицинского назначения

Статья 12. Требования безопасности от излучения

Статья 13. Требования безопасности к изделиям медицинского назначения, подключаемым к источнику питания или с внутренним источником питания............... Статья 14. Требования к защите от механических и тепловых воздействий

Статья 15. Требования к безопасности инфицирования пациентов и пользователей в процессе применения изделий медицинского назначения и контаминация их микроорганизмами

Статья 16. Требования безопасности к разработке и производству изделий медицинского назначения, предназначенного для проведения анализа или лечения, осуществляемого пациентом самостоятельно

Статья 17. Требования к безопасности изделий медицинского назначения при их производстве

Глава 3. Информация для потребителя

Статья 18. Общие требования к маркировке изделий медицинского назначения........... Глава 4. Классификация изделий медицинского назначения

Статья 19. Принципы классификации и переклассификации изделий медицинского назначения в зависимости от степени потенциального риска их применения................ Глава 5. Оценка соответствия изделий медицинского назначения

Статья 20. Формы оценки соответствия

Статья 21. Государственная регистрация

Статья 22. Подтверждение соответствия

Статья 23. Перечень гармонизированных документов по стандартизации для оценки соответствия

Статья 24. Требования к обращению изделий медицинского назначения, поступающих по линии гуманитарной помощи

Статья 25. Требования по обращению изделий медицинского назначения бывших в употреблении

Проект ТР «О безопасности изделий медицинского назначения»

Глава 6. О безопасной эксплуатации изделий медицинского назначения

Статья 26. Монтаж, ремонт, техническое и метрологическое обслуживание изделий медицинского назначения

Статья 27. Эксплуатация изделий медицинского назначения

Статья 28. Утилизация изделий медицинского назначения

Глава 7. Государственный надзор

Статья 29. Государственный надзор за соблюдением требований настоящего технического регламента

Статья 30. Мониторинг побочных действий изделий медицинского назначения........... Статья 31. База данных по изделиям медицинского назначения

Глава 8. Заключительные положения

Статья 32. Ответственность за нарушение требований настоящего технического регламента

Статья 33. Порядок и сроки введения в действие

Приложение 1. Виды продукции, попадающие под действие технического регламента «О безопасности изделий медицинского назначения» и их коды по классификатору ТН ВЭД

Приложение 2. Структура классификации изделий медицинского назначения.............. Приложение 3. Номенклатура минимальных показателей безопасности и эффективности

Приложение 4. Схемы сертификации

Приложение 5. Документы по стандартизации на методы испытаний изделий медицинского назначения на соответствие требованиям настоящего технического регламента (справочное)

Министр_М.А.Мамбетов «»20г.

Проект ТР «О безопасности изделий медицинского назначения»

Глава 1. Общие положения Статья 1. Цели общего технического регламента Настоящий Закон является общим техническим регламентом Кыргызской Республики «О безопасности изделий медицинского назначения» (далее по тексту - технический регламент).

Настоящий технический регламент принимается в целях обеспечения безопасности:

по защите жизни и здоровья людей;

по охране окружающей среды;

по защите жизни и здоровья животных;

по предупреждению действий, вводящих в заблуждение потребителей продукции.

Статья 2. Сфера применения общего технического регламента 1. Настоящий технический регламент устанавливает:

1) минимальные необходимые обязательные требования к изделиям медицинского назначения;

2) классификацию изделий медицинского назначения для целей применения настоящего технического регламента;

3) формы оценки соответствия изделий медицинского назначения требованиям настоящего технического регламента.

2. Виды продукции, подпадающие под действие настоящего технического регламента и их коды по классификатору ТН ВЭД, указаны в приложении 1 настоящего технического регламента.



3. Настоящий технический регламент не затрагивает отношений, связанных с обеспечением экономических интересов Кыргызской Республики либо отдельных субъектов (групп субъектов) сферы обращения изделий медицинского назначения, с обеспечением доступности изделий медицинского назначения и с организацией обеспечения населения изделиями медицинского назначения.

4. Настоящий технический регламент не распространяется на:

1) изделия медицинского назначения для лабораторной диагностики в искусственных условиях (in vitro);

2) лекарственные средства;

3) косметическую продукцию;

4) человеческую кровь, продукты из человеческой крови, плазму или кровяные клетки человеческого происхождения, изделия медицинского назначения, содержащие подобные продукты из крови, плазмы или клеток человеческого происхождения;

5) трансплантаты, ткани или клетки человеческого происхождения, а также:

Проект ТР «О безопасности изделий медицинского назначения»

6) изделия медицинского назначения, изготовленные с применением тканей или клеток человеческого происхождения;

7) трансплантаты, ткани или клетки животного происхождения, за исключением изделий медицинского назначения, изготовленных с применением животных клеток, лишенных жизнеспособности или нежизнеспособных продуктов, полученных из животных тканей;

8) имплантанты;

9) индивидуальные средства защиты, кроме используемых в медицинской практике;

10) обеспечение промышленной безопасности, пожарной безопасности, взрывобезопасности, химической безопасности и безопасности других видов при производстве изделий медицинского назначения, требования к которым приведены в законодательстве Кыргызской Республики.

5. Если в изделиях медицинского назначения используют в качестве компонента вещество, которое отдельно может рассматриваться как составляющее лекарственного средства или как лекарственное средство, оказывающее воздействие на человеческий организм, дополнительно к действию непосредственно изделия медицинского назначения, то на такие изделия медицинского назначения распространяется действие настоящего технического регламента.

Статья 3. Объекты технического регулирования 1. Объектами регулирования настоящего технического регламента являются:

1) новые изделия медицинского назначения независимо от страны и места происхождения;

2) модернизированные находящиеся в эксплуатации изделия медицинского назначения;

3) находящиеся в эксплуатации изделия медицинского назначения;

4) изделия медицинского назначения, поступающие по линии гуманитарной помощи;

5) изделия медицинского назначения, бывшие в употреблении, находящиеся в рабочем состоянии.

Статья 4. Основные понятия Для целей настоящего технического регламента используются основные понятия в соответствии с Законом Кыргызской Республики «Об основах технического регулирования в Кыргызской Республике» и следующие основные понятия:

Проект ТР «О безопасности изделий медицинского назначения»

активные изделия медицинского назначения - изделия медицинского назначения, имеющие физический или электрический контакт с пациентом и передающие энергию к пациенту или от пациента;

аппараты медицинские – изделия медицинского назначения, предназначенные для лечебного или профилактического воздействия на организм человека, либо для замещения или коррекции функций органов и систем организма;

ввод в эксплуатацию - этап, на котором изделие медицинского назначения впервые готово для применения в соответствии с его назначением;

вред - нанесение ущерба пациенту, персоналу, оборудованию или окружающей среде при применении изделий медицинского назначения;

запасные части – материалы, части, узлы, используемые при производстве, монтаже, гарантийном и техническом обслуживании, ремонте и при вводе в эксплуатацию изделий медицинского назначения;

заявитель – юридическое или физическое лицо, подавшее заявление на государственную регистрацию и сертификацию изделий медицинского назначения в Кыргызской Республике;

изделия медицинские однократного применения - изделия медицинского назначения, при помощи которых производятся те или иные манипуляции на органах и тканях человека, а также необходимые действия с материалами, применяемыми при этих манипуляциях и которые не могут быть использованы повторно;

изделия медицинского назначения - приборы, аппараты, инструменты, устройства, комплексы, системы с программными средствами, оборудование, запасные части и принадлежности к ним, приспособления, перевязочные и шовные средства, стоматологические материалы, наборы реагентов, контрольные материалы и стандартные образцы, калибраторы, расходные материалы, изделия из полимерных, резиновых и иных материалов, программное обеспечение, которые применяют в медицинских целях по отдельности или в сочетании между собой и которые предназначены для:

- профилактики, диагностики, в т.ч. in vitro, лечения заболеваний, реабилитации, проведения медицинских процедур, исследований медицинского характера, замены и модификации частей тканей, органов человека, восстановления или компенсации нарушенных или утраченных физиологических функций, контроля над зачатием;

- воздействия на организм человека таким образом, что их функциональное назначение не реализуется путем химического, фармакологического, иммунологического или метаболического взаимодействия с организмом человека, способ действия которых может поддерживаться такими средствами.

Проект ТР «О безопасности изделий медицинского назначения»

Структура классификации изделий медицинского назначения приведена в приложении 2 настоящего технического регламента;

назначения, предназначенные для проведения определенных манипуляций на органах и тканях человеческого организма, с целью механического воздействия на них, а также определенных действий с материалами, применяемыми при этих манипуляциях;



Pages:     || 2 | 3 | 4 | 5 |   ...   | 15 |
 



Похожие работы:

«ТРАКТОРЫ Т-150-05-09 и ХТЗ-181 Руководство по эксплуатации 150.00.000 РЭ Украина Харьков 2011 150.00.000 РЭ К работе на тракторе могут быть допущены лица, имеющие удостоверение на право управления трактором тягового класса 4-5 и изучившие настоящее руководство по эксплуатации, а также эксплуатационную документацию двигателя и стартерных свинцово-кислотных аккумуляторных батарей. Данное руководство по эксплуатации предназначено для обеспечения информацией персонала, занимающегося эксплуатацией,...»

«Паровой увлажнитель воздуха с нагревательными элементами © Авторские права принадлежат компании HygroMatik GmbH; HeaterLine октябрь 2011 г. Компания оставляет за собой право на внесение технических изменений. Последнюю версию данного руководства по эксплуатации можно найти на сайте: www.hygromatik.de Внимание, напряжение: все работы должны выполняться только специалистами. Все электромонтажные работы и работа с электрическими компонентами устройства должны выполняться только уполномоченными...»

«Дата введения апреля 2003 года Взамен ОСТ 42-505-96 СТАНДАРТ ОТРАСЛИ ПРОДУКЦИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ. ТЕХНОЛОГИЧЕСКИЕ РЕГЛАМЕНТЫ ПРОИЗВОДСТВА. СОДЕРЖАНИЕ, ПОРЯДОК РАЗРАБОТКИ, СОГЛАСОВАНИЯ И УТВЕРЖДЕНИЯ ОСТ 64-02-003-2002 ПРЕДИСЛОВИЕ 1. РАЗРАБОТАН Государственным унитарным предприятием Всероссийский научный центр по безопасности биологически активных веществ (ГУП ВНЦ БАВ) и Обществом с ограниченной ответственностью ЛЭНС (ТОО ЛЭНС). 2. УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Распоряжением Министерства...»

«Т.А. ШАКЛЕИНА РОССИЯ И США В НОВОМ МИРОВОМ ПОРЯДКЕ Дискуссии в политико-академических сообществах России и США (1991-2002) RUSSIAN ACADEMY OF SCIENCES INSTITUTE OF THE USA AND CANADA STUDIES T.A. SHAKLEINA RUSSIA AND THE UNITED STATES IN NEW WORLD ORDER Debates in Russian and American Political and Academic Communities (1991-2002) Moscow 2002 РОССИЙСКАЯ АКАДЕМИЯ НАУК ИНСТИТУТ США И КАНАДЫ Т.А. ШАКЛЕИНА РОССИЯ И США В НОВОМ МИРОВОМ ПОРЯДКЕ Дискуссии в политико-академических сообществах России и...»

«Аннотация: В разделе представлены правовые критерии информационной безопасности детей и подростков и приведен перечень законодательных актов Российской Федерации, иных нормативных правовых актов и официальных документов, регулирующих отношения в сфере информационной безопасности детей. На основе анализа содержания печатных средств массовой информации, выпусков телепрограмм и радиопрограмм, сетевых изданий и Интернет-ресурсов (всего 195 изданий и программ средств массовой информации) были...»

«УТВЕРЖДАЮ: Проректор по учебной работе Университета Л.М. Капустина ТЕХНОЛОГИЯ ПРОДУКЦИИ ПИТАНИЯ Рабочая программа изучения курса для студентов специальности 10.01.03 Социально-культурный сервис и туризм, специализации Ресторанный сервис для дневной формы обучения. Екатеринбург 2011 Рекомендовано научно-методическим советом Уральского государственного экономического университета Составители: Л.В. Рыжова, Г.Ф. Фролова Рецензент: И.А. Злобина 2 1. Цели и задачи дисциплины Цели и задачи дисциплины...»

«Цель рабочей программы -формирование научного мировоззрения о природе, -строение и функции живого организма, развивать ценности жизни - развивать практические навыки учащихся Формы организации учебного процесса Классно - урочная, урок- зачёт, лекция,, лабораторный практикум Образовательные технологии -личностно - ориентированные -сотрудничества -информационно-коммуникативные Формы контроля -контроль (вводный, тематический, итоговый) - устный опрос - тестирование - лабораторные...»

«НОРМАТИВНО-ПРАВОВОЙ АКТ ПО ОХРАНЕ ТРУДА НПАОП.0.00-1.04-07 Правила выбора и применения средств индивидуальной защиты органов дыхания (СИЗОД) г. Киев 2007 2 ПРЕДИСЛОВИЕ 1 РАЗРАБОТАНО: Национальный научно – исследовательский институт промышленной безопасности и охраны труда 2 ВНЕСЕНО: 3 ЗАРЕГИСТРИРОВАНО: Минюстом Украины 4 апреля 2008 г. под №285/14976 4 СОГЛАСОВАНО: Министерство охраны здоровья Украины от 25 февраля 2008 г. Федерация профсоюзов Украины от 25 февраля 2008 г. Министерство...»

«Награда для Иуды Андрей Троицкий 2 Книга Андрей Троицкий. Награда для Иуды скачана с jokibook.ru заходите, у нас всегда много свежих книг! 3 Книга Андрей Троицкий. Награда для Иуды скачана с jokibook.ru заходите, у нас всегда много свежих книг! 4 Книга Андрей Троицкий. Награда для Иуды скачана с jokibook.ru заходите, у нас всегда много свежих книг! Андрей Троицкий Награда для Иуды 5 Книга Андрей Троицкий. Награда для Иуды скачана с jokibook.ru заходите, у нас всегда много свежих книг! Часть...»

«Безопасность жилища  Как уберечь ценности, или куда их не надо прятать   Большая часть происшествий и преступлений происходит изза пренебрежения самыми банальными  принципами безопасности. Преступники очень внимательны и при прочих равных условиях ищут более простую  добычу.   Вряд ли домушник будет ломиться в первую попавшуюся дверь. Поэтому никогда не распространяйтесь о своем  благосостоянии.  Болтун    находка  не  только  для  шпиона,  но  и  для  вора.  Воры  ведут  свою  “разведку”  по ...»






 
© 2013 www.knigi.konflib.ru - «Бесплатная электронная библиотека»

Материалы этого сайта размещены для ознакомления, все права принадлежат их авторам.
Если Вы не согласны с тем, что Ваш материал размещён на этом сайте, пожалуйста, напишите нам, мы в течении 1-2 рабочих дней удалим его.