WWW.KNIGI.KONFLIB.RU

БЕСПЛАТНАЯ ЭЛЕКТРОННАЯ БИБЛИОТЕКА

 
<< HOME
Научная библиотека
CONTACTS

Pages:     | 1 || 3 | 4 |   ...   | 18 |

«РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН ОБ ОБРАЩЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ Принят Государственной Думой 24 марта 2010 года Одобрен Советом Федерации 31 марта 2010 года (в ...»

-- [ Страница 2 ] --

30) разработчик лекарственного средства - организация, обладающая правами на результаты доклинических исследований лекарственного средства, клинических исследований лекарственного препарата, а также на технологию производства лекарственного средства;

31) производство лекарственных средств - деятельность по производству лекарственных средств организациями - производителями лекарственных средств на одной стадии, нескольких или всех стадиях технологического процесса, а также по хранению и реализации произведенных лекарственных средств;

32) производитель лекарственных средств - организация, осуществляющая производство лекарственных средств в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона;

33) фармацевтическая деятельность - деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов;

34) организация оптовой торговли лекарственными средствами - организация, осуществляющая оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона;

35) аптечная организация - организация, структурное подразделение медицинской организации, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами, хранение, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона;

36) ветеринарная аптечная организация - организация, структурное подразделение ветеринарной организации, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами, хранение, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для ветеринарного применения в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона;

37) фальсифицированное лекарственное средство - лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о его составе и (или) производителе;

38) недоброкачественное лекарственное средство - лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа;

39) контрафактное лекарственное средство - лекарственное средство, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства;

40) доклиническое исследование лекарственного средства - биологические, микробиологические, иммунологические, токсикологические, фармакологические, физические, химические и другие исследования лекарственного средства путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного средства;

41) клиническое исследование лекарственного препарата - изучение диагностических, лечебных, профилактических, фармакологических свойств лекарственного препарата в процессе его применения у человека, животного, в том числе процессов всасывания, распределения, изменения и выведения, путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного препарата, данных о нежелательных реакциях организма человека, животного на применение лекарственного препарата и об эффекте его взаимодействия с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами, кормами;

42) многоцентровое клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения - клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения, проводимое разработчиком лекарственного препарата в двух и более медицинских организациях по единому протоколу клинического исследования лекарственного препарата;

43) международное многоцентровое клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения - клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения, проводимое разработчиком лекарственного препарата в различных странах по единому протоколу клинического исследования лекарственного препарата;

44) пострегистрационное клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения - клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения, проводимое производителем лекарственного препарата, гражданский оборот которого осуществляется после государственной регистрации, в целях дополнительного сбора данных о его безопасности и эффективности, расширения показаний к применению данного лекарственного препарата, а также выявления нежелательных реакций пациентов на его действие;

45) исследование биоэквивалентности лекарственного препарата - вид клинического исследования лекарственного препарата, проведение которого осуществляется для определения скорости всасывания и выведения фармацевтической субстанции, количества фармацевтической субстанции, достигающего системного кровотока, и результаты которого позволяют сделать вывод о биоэквивалентности воспроизведенного лекарственного препарата в определенных лекарственной форме и дозировке соответствующему оригинальному лекарственному препарату;

46) исследование терапевтической эквивалентности лекарственных препаратов - вид клинического исследования лекарственных препаратов, проведение которого осуществляется для выявления одинаковых свойств лекарственных препаратов определенной лекарственной формы, а также наличия одинаковых показателей безопасности и эффективности лекарственных препаратов, одинаковых клинических эффектов при их применении;



47) протокол клинического исследования лекарственного препарата - документ, в котором определяются цели, формы организации и методология проведения клинического исследования, статистические методы обработки результатов такого исследования и меры по обеспечению безопасности физических лиц, участвующих в клиническом исследовании лекарственного препарата;

48) брошюра исследователя - сводное изложение результатов доклинического исследования лекарственного средства и клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;

49) информационный листок пациента - документ, в котором содержатся в доступной форме сведения, касающиеся проводимого клинического исследования лекарственного препарата, и в письменной форме добровольное согласие пациента на участие в клиническом исследовании лекарственного препарата после ознакомления с особенностями клинического исследования, имеющими значение для выражения такого согласия;

50) побочное действие - реакция организма, возникшая в связи с применением лекарственного препарата в дозах, рекомендуемых в инструкции по его применению, для профилактики, диагностики, лечения заболевания или для реабилитации;

51) серьезная нежелательная реакция - нежелательная реакция организма, связанная с применением лекарственного препарата, приведшая к смерти, врожденным аномалиям или порокам развития либо представляющая собой угрозу жизни, требующая госпитализации или приведшая к стойкой утрате трудоспособности и (или) инвалидности;

52) непредвиденная нежелательная реакция - нежелательная реакция организма (в том числе связанная с применением лекарственного препарата в соответствии с инструкцией по его применению), сущность и тяжесть которой не соответствуют информации о лекарственном препарате, содержащейся в инструкции по его применению;

53) рецепт на лекарственный препарат - письменное назначение лекарственного препарата по установленной форме, выданное медицинским или ветеринарным работником, имеющим на это право, в целях отпуска лекарственного препарата или его изготовления и отпуска;

54) требование медицинской организации, ветеринарной организации - документ установленной формы, который выписан медицинским или ветеринарным работником, имеющим на это право, и содержит в письменной форме указание аптечной организации об отпуске лекарственного препарата или о его изготовлении и об отпуске для обеспечения лечебного процесса в медицинской организации, ветеринарной организации.

Глава 2. ПОЛНОМОЧИЯ ФЕДЕРАЛЬНЫХ ОРГАНОВ ИСПОЛНИТЕЛЬНОЙ

ВЛАСТИ, ОРГАНОВ ИСПОЛНИТЕЛЬНОЙ ВЛАСТИ СУБЪЕКТОВ РОССИЙСКОЙ

ФЕДЕРАЦИИ ПРИ ОБРАЩЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Статья 5. Полномочия федеральных органов исполнительной власти при обращении лекарственных средств К полномочиям федеральных органов исполнительной власти при обращении лекарственных средств относятся:

1) проведение в Российской Федерации единой государственной политики в области обеспечения лекарственными препаратами граждан на территории Российской Федерации;

2) утверждение общих фармакопейных статей, фармакопейных статей, издание государственной фармакопеи;

3) осуществление государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств;

(в ред. Федерального закона от 25.06.2012 N 93-ФЗ) 4) лицензирование производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности в соответствии с законодательством Российской Федерации;

5) организация экспертизы лекарственных средств, этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;

6) выдача разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов, ведение реестра выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов;

7) государственная регистрация лекарственных препаратов, ведение государственного реестра лекарственных средств;

8) инспектирование производства лекарственных средств на соответствие правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств, выдача заключений о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил организации производства и контроля качества лекарственных средств;

9) государственная регистрация установленных производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты и ведение государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

10) установление порядка ввоза лекарственных средств на территорию Российской Федерации и вывоза лекарственных средств с территории Российской Федерации;

11) создание советов по вопросам, связанным с обращением лекарственных средств;

12) аттестация и сертификация специалистов;

13) утверждение образовательных программ по подготовке специалистов;

14) мониторинг безопасности лекарственных препаратов;

15) участие в международном сотрудничестве;

16) получение по запросам уполномоченного федерального органа исполнительной власти от органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации, а также от субъектов обращения лекарственных средств для медицинского применения информации по вопросам установления и применения цен на лекарственные препараты и надбавок к ним;

17) применение мер ответственности за нарушение законодательства Российской Федерации.



Pages:     | 1 || 3 | 4 |   ...   | 18 |
 



Похожие работы:

«МОРСКАЯ ГИДРОМЕТРИЯ Под редакцией канд. техн. наук И. А. Степанюка Допущено Государственным комитетом СССР по гидрометеорологии и контролю природной среды в качестве учебника для учащихся гидрометеорологических техникумов Ленинград Гидрометеоиздат 1 8 91 Рецензенты: Владивостокский гидрометеорологический техникум (А. Б. Фомин, А. С. Романов), канд. техн. наук И. А. Степанкж Bi книге рассматриваются основы метрологии, методы океанографических наб­ людений и работ, способы первичной обработки...»

«www.phonak.ru Содержание 1. Введение 5 Шаг 8. Снятие слухового аппарата 25 Шаг 9. Выключение слухового аппарата 27 2. Важная информация: перед началом использоШаг 10. Замена батареи 28 вания слухового аппарата, пожалуйста, Шаг 11. Замена батареи в слуховых аппаратах ознакомьтесь с нижеследующей информацией 6 с защищенным батарейным отсеком 28 Информация по безопасности 6 Меры предосторожности 8 5. Уход и эксплуатация 30 3. Описание слухового аппарата 10 6. Поиск и устранение неисправностей 33...»

«Министерство Российской Федерации по делам гражданской обороны, чрезвычайным ситуациям и ликвидации последствий стихийных бедствий СПРАВОЧНИК СПАСАТЕЛЯ Книга 7 СПАСАТЕЛЬНЫЕ РАБОТЫ ПО ЛИКВИДАЦИИ ПОСЛЕДСТВИЙ РАДИОАКТИВНЫХ ЗАГРЯЗНЕНИЙ Москва ВНИИ ГОЧС – 2006 Book_7.qxp 05.06.2006 14:48 Page 2 Данная книга предназначена для руководителей учреждений, командиров и личного состава частей МЧС России, поисково спа сательных и других служб РСЧС. Она может использоваться ши роким кругом лиц, занимающихся...»

«Metrel создает будущее 1.1 Компания METREL является одним из ведущих мировых Помимо производства высококачественного измерипроизводителей контрольно-измерительных приборов тельного оборудования, компания METREL предлагает и имеет многолетний опыт разработки оборудования в своим покупателям полную техническую поддержку, таких сферах как: включая ремонт и калибровку оборудования, консультации по эксплуатации приборов, а также различные обубезопасность электроустановок, электроприборов; чающие...»

«Калориметр сгорания бомбовый АБК-1В Руководство по эксплуатации Техническая документация РЭ 42 1895-301-18470232-2009 В Москва 2014 г. © 2014 ЗАО ИНПK РЭТ 1 Перед началом работы внимательно прочтите настоящее Руководство по эксплуатации! Сохраните Руководство для дальнейшего использования. Содержание Введение Назначение Технические данные Состав калориметра Устройство и работа калориметра Маркирование Упаковка Указание мер безопасности Порядок установки Подготовка к работе, калибровка...»

«ОРГАНИЗАЦИЯ ПРОИЗВОДСТВА И ОБСЛУЖИВАНИЯ НА ПРЕДПРИЯТИЯХ ОБЩЕСТВЕННОГО ПИТАНИЯ СРЕДНЕЕ ПРОФЕССИОНАЛЬНОЕ ОБРАЗОВАНИЕ С ерия Среднее профессиональное образование В.И. Б огуш ева ОРГАНИЗАЦИЯ —^ ПРОИЗВОДСТВА ^ОБСЛУЖИВАНИЯ НА П РЕДП РИ ЯТИ ЯХ ОБЩ ЕСТВЕН НОГО ПИТАНИЯ У чебн и к Для с т у д е н т е ср ед них специальных заведений, обучаю щ ихся по-спеаиальности 27ТХ~ Технолоп|яг'пр0Йзв©ласва продукции общ ественного питания Ростов-на-Дону Феникс 2008 УДК 6 4 1 /6 4 2 (0 7 5.3 2 ) ББК 3 6.9 9 я 7 2 3...»

«Distr. GENERAL UNEP/CBD/BS/COP-MOP/4/4/Add.2 9 March 2008 RUSSIAN ORIGINAL: ENGLISH КОНФЕРЕНЦИЯ СТОРОН КОНВЕНЦИИ О БИОЛОГИЧЕСКОМ РАЗНООБРАЗИИ, ВЫСТУПАЮЩАЯ В КАЧЕСТВЕ СОВЕЩАНИЯ СТОРОН КАРТАХЕНСКОГО ПРОТОКОЛА ПО БИОБЕЗОПАСНОСТИ Четвертое совещание Бонн, 12-16 мая 2008 года Пункт 6 предварительной повестки дня* ПОЛОЖЕНИЕ ДЕЛ С ОСУЩЕСТВЛЕНИЕМ МЕРОПРИЯТИЙ ПО СОЗДАНИЮ ПОТЕНЦИАЛА Записка Исполнительного секретаря Добавление ДОКЛАД О РЕЕСТРЕ ЭКСПЕРТОВ ПО БИОБЕЗОПАСНОСТИ ВВЕДЕНИЕ I. В соответствии с...»

«А.Б.ЕЛЬКИН, К.Н.ТИШКОВ УПРАВЛЕНИЕ БЕЗОПАСНОСТЬЮ ТРУДА Рекомендовано Ученым советом Нижегородского государственного технического университета в качестве учебного пособия для студентов специальности 280102 Безопасность технологических процессов и производств Нижний Новгород 2008 УДК 658.382.3: 622.279 ББК 65.9(2Р)248 Е 564 Рецензент профессор, доктор химических наук А.Ф.Борисов Елькин А.Б., Тишков К.Н. Е564Управление безопасностью труда : учеб. пособие / А.Б.Елькин, К.Н.Тишков; Нижегород. гос....»

«МОСКВА 2009 19 – 20 НОЯБРЯ ПРИ ПОДДЕРЖКЕ СОДЕРЖАНИЕ ВСТУПИТЕЛЬНОЕ СЛОВО 2 О КОНФЕРЕНЦИИ 3 МЕЖДУНАРОДНЫЙ КОНСУЛЬТАТИВНЫЙ КОМИТЕТ 4 ОРГАНИЗАЦИОННЫЙ КОМИТЕТ 4 ПРОГРАММА КОНФЕРЕНЦИИ 5 ТЕЗИСЫ ДОКЛАДЧИКОВ СЕКЦИОННЫХ ЗАСЕДАНИЙ 18 МОСКОВСКАЯ ДЕКЛАРАЦИЯ 33 ПАРТНЕРЫ 39 1 ВСТУПИТЕЛЬНОЕ СЛОВО Уважаемые коллеги! Дамы и господа! Приветствую Вас на Первой всемирной министерской конференции по безопасности дорожного движения. Мы принимаем участие в историческом событии: впервые проблема безопасности движения...»

«Все сведения в данном Руководстве соответствуют состоянию выпускаемой продукции на дату подписания документа в печать. Компания Honda Motor Co., Ltd оставляет за собой право в любое время вносить изменения без предварительного уведомления и каких либо обязательств со своей стороны. Запрещается воспроизводить настоящее Руководство или любой его фрагмент без наличия письменного согласия обладателя авторских прав. ДОБРО ПОЖАЛОВАТЬ Мотоцикл даёт возможность овладеть искусством управления и...»






 
© 2013 www.knigi.konflib.ru - «Бесплатная электронная библиотека»

Материалы этого сайта размещены для ознакомления, все права принадлежат их авторам.
Если Вы не согласны с тем, что Ваш материал размещён на этом сайте, пожалуйста, напишите нам, мы в течении 1-2 рабочих дней удалим его.