WWW.KNIGI.KONFLIB.RU

БЕСПЛАТНАЯ ЭЛЕКТРОННАЯ БИБЛИОТЕКА

 
<< HOME
Научная библиотека
CONTACTS

Pages:     || 2 | 3 | 4 | 5 |   ...   | 18 |

«РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН ОБ ОБРАЩЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ Принят Государственной Думой 24 марта 2010 года Одобрен Советом Федерации 31 марта 2010 года (в ...»

-- [ Страница 1 ] --

12 апреля 2010 года N 61-ФЗ

РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ

ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН

ОБ ОБРАЩЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Принят

Государственной Думой 24 марта 2010 года Одобрен Советом Федерации 31 марта 2010 года (в ред. Федеральных законов от 27.07.2010 N 192-ФЗ, от 11.10.2010 N 271-ФЗ, от 29.11.2010 N 313-ФЗ, от 06.12.2011 N 409-ФЗ, от 25.06.2012 N 93-ФЗ, от 25.12.2012 N 262-ФЗ) Глава 1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ Статья 1. Предмет регулирования настоящего Федерального закона 1. Настоящий Федеральный закон регулирует отношения, возникающие в связи с обращением - разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, со стандартизацией и с контролем качества, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом в Российскую Федерацию, вывозом из Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, передачей, применением, уничтожением лекарственных средств.

(в ред. Федерального закона от 06.12.2011 N 409-ФЗ) 2. Настоящий Федеральный закон устанавливает приоритет государственного регулирования безопасности, качества и эффективности лекарственных средств при их обращении.

(в ред. Федерального закона от 25.06.2012 N 93-ФЗ) Статья 2. Сфера применения настоящего Федерального закона Настоящий Федеральный закон применяется к отношениям, возникающим при обращении лекарственных средств на территории Российской Федерации.

Статья 3. Законодательство об обращении лекарственных средств 1. Законодательство об обращении лекарственных средств состоит из настоящего Федерального закона, других федеральных законов и иных нормативных правовых актов Российской Федерации.

2. Действие настоящего Федерального закона распространяется на обращение наркотических лекарственных средств и психотропных лекарственных средств с учетом особенностей, установленных законодательством Российской Федерации о наркотических средствах, психотропных веществах и об их прекурсорах.

3. Действие настоящего Федерального закона распространяется на обращение радиофармацевтических лекарственных средств с учетом особенностей, установленных законодательством Российской Федерации в области обеспечения радиационной безопасности.

4. Если международным договором Российской Федерации установлены иные правила, чем те, которые предусмотрены настоящим Федеральным законом, применяются правила международного договора.

5. В Российской Федерации в соответствии с международными договорами Российской Федерации и (или) на основе принципа взаимности признаются результаты клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, проведенных за пределами территории Российской Федерации.

Статья 4. Основные понятия, используемые в настоящем Федеральном законе Для целей настоящего Федерального закона используются следующие основные понятия:

1) лекарственные средства - вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты;

2) фармацевтические субстанции - лекарственные средства в виде действующих веществ биологического, биотехнологического, минерального или химического происхождения, обладающие фармакологической активностью, предназначенные для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяющие их эффективность;

3) вспомогательные вещества - вещества неорганического или органического происхождения, используемые в процессе производства, изготовления лекарственных препаратов для придания им необходимых физико-химических свойств;

4) лекарственные препараты - лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности;

5) лекарственная форма - состояние лекарственного препарата, соответствующее способам его введения и применения и обеспечивающее достижение необходимого лечебного эффекта;

6) перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов - ежегодно утверждаемый Правительством Российской Федерации перечень лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивающих приоритетные потребности здравоохранения в целях профилактики и лечения заболеваний, в том числе преобладающих в структуре заболеваемости в Российской Федерации;

7) иммунобиологические лекарственные препараты - лекарственные препараты биологического происхождения, предназначенные для иммунологических диагностики, профилактики и лечения заболеваний;

8) наркотические лекарственные средства - лекарственные препараты и фармацевтические субстанции, содержащие наркотические средства и включенные в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года;



9) психотропные лекарственные средства - лекарственные препараты и фармацевтические субстанции, содержащие психотропные вещества и включенные в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Конвенцией о психотропных веществах года;

10) радиофармацевтические лекарственные средства - лекарственные средства, которые содержат в готовой для использования форме один радионуклид или несколько радионуклидов (радиоактивных изотопов);

11) оригинальное лекарственное средство - лекарственное средство, содержащее впервые полученную фармацевтическую субстанцию или новую комбинацию фармацевтических субстанций, эффективность и безопасность которых подтверждены результатами доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов;

12) воспроизведенное лекарственное средство - лекарственное средство, содержащее такую же фармацевтическую субстанцию или комбинацию таких же фармацевтических субстанций в такой же лекарственной форме, что и оригинальное лекарственное средство, и поступившее в обращение после поступления в обращение оригинального лекарственного средства;

13) лекарственное растительное сырье - свежие или высушенные растения либо их части, используемые для производства лекарственных средств организациями - производителями лекарственных средств или изготовления лекарственных препаратов аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность;

14) лекарственный растительный препарат - лекарственный препарат, произведенный или изготовленный из одного вида лекарственного растительного сырья или нескольких видов такого сырья и реализуемый в расфасованном виде во вторичной (потребительской) упаковке;

15) гомеопатическое лекарственное средство - лекарственное средство, произведенное или изготовленное по специальной технологии;

16) международное непатентованное наименование лекарственного средства наименование фармацевтической субстанции, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения;

17) торговое наименование лекарственного средства - наименование лекарственного средства, присвоенное его разработчиком;

18) общая фармакопейная статья - документ, утвержденный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и содержащий перечень показателей качества и (или) методов контроля качества конкретной лекарственной формы, лекарственного растительного сырья, описания биологических, биохимических, микробиологических, физико-химических, физических, химических и других методов анализа лекарственного средства для медицинского применения, а также требования к используемым в целях проведения данного анализа реактивам, титрованным растворам, индикаторам;

19) фармакопейная статья - документ, утвержденный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и содержащий перечень показателей качества и методов контроля качества лекарственного средства для медицинского применения;

20) нормативная документация - документ, содержащий перечень определяемых по результатам соответствующих экспертиз показателей качества лекарственного средства для медицинского применения, методов контроля его качества и установленный его производителем;

21) нормативный документ - документ, содержащий перечень определяемых по результатам соответствующих экспертиз показателей качества и (или) методов контроля качества лекарственной формы, описания биологических, биохимических, микробиологических, физикохимических, физических, химических и других методов анализа лекарственных средств для ветеринарного применения, требования к используемым в целях проведения данного анализа реактивам, титрованным растворам, индикаторам и установленный его производителем;

22) качество лекарственного средства - соответствие лекарственного средства требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия нормативной документации или нормативного документа;

23) безопасность лекарственного средства - характеристика лекарственного средства, основанная на сравнительном анализе его эффективности и риска причинения вреда здоровью;

24) эффективность лекарственного препарата - характеристика степени положительного влияния лекарственного препарата на течение, продолжительность заболевания или его предотвращение, реабилитацию, на сохранение, предотвращение или прерывание беременности;

25) серия лекарственного средства - количество лекарственного средства, произведенное в результате одного технологического цикла его производителем;

26) регистрационное удостоверение лекарственного препарата - документ, подтверждающий факт государственной регистрации лекарственного препарата;

27) регистрационный номер - кодовое обозначение, присвоенное лекарственному препарату при его государственной регистрации;

28) обращение лекарственных средств - разработка, доклинические исследования, клинические исследования, экспертиза, государственная регистрация, стандартизация и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных средств;

(в ред. Федерального закона от 06.12.2011 N 409-ФЗ) 29) субъекты обращения лекарственных средств - физические лица, в том числе индивидуальные предприниматели, и юридические лица, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств;



Pages:     || 2 | 3 | 4 | 5 |   ...   | 18 |
 



Похожие работы:

«Руководство пользователя PocketBook SURFpad 310,1’’ Содержание МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 4 Условия хранения, транспортировки и использования 4 Обслуживание 4 Радиочастотная безопасность 5 Утилизация 5 ВНЕШНИЙ ВИД 7 ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 8 ПРИСТУПАЯ К РАБОТЕ 9 Зарядка аккумулятора 9 Разблокирование Устройства 10 Рабочий стол 10 Виды экрана 11 Жесты управления 12 Расширенный рабочий стол 12 Работа с клавиатурой 13 Меню 13 Настройка Wi-Fi 14 Установка microSD-карты 14 Подключение к сетям...»

«перед монтажом и началом эксплуатации внимательно изучите данное руководство 36 1251 Закрытое акционерное общество Ридан АППАРАТЫ ТЕПЛООБМЕННЫЕ ПЛАСТИНЧАТЫЕ РАЗБОРНЫЕ ТИПА НН Руководство по эксплуатации 1 СОДЕРЖАНИЕ Описание и работа 1 1.1 Назначение 1.2 Технические характеристики 1.3 Устройство и работа 1.4 Средства измерения, инструмент и принадлежности 1.5 Маркировка и пломбирование 1.6 Упаковка 2 Использование по назначению 2.1 Эксплуатационные ограничения 2.2 Меры безопасности 2.3...»

«130100 Самолёто- и вертолётостроение Наименование дисциплин, входящих в Количество заявленную образовательную программу обучающихся, Автор, название, место издания, издательство, год издания учебной литературы, № п/п Количество (семестр, в котором изучается изучающих вид и характеристика иных информационных ресурсов дисциплина) дисциплину 202 Авиационные горюче-смазочные материалы и герметика (3;4 семестр)...»

«Кафедра английского языка УЧЕБНО-МЕТОДИЧЕСКИЙ КОМПЛЕКС ПО ДИСЦИПЛИНЕ ИСТОРИЯ СТРАН ИЗУЧАЕМОГО ЯЗЫКА Специальность № 050303 Иностранный язык Пенза - 2007 1 2 Квалификационные требования Выпускник, получивший квалификацию учителя иностранных языков, должен быть готовым осуществлять обучение и воспитание обучающихся с учетом специфики преподаваемого предмета; способствовать социализации, формированию общей культуры личности, осознанному выбору и последующему освоению профессиональных...»

«ГРУЗОВИКИ ТЯЖЕЛЫЕ Если Вы будете тщательно следовать рекомендациям настоящего Руководства, это обеспечит оптимальную работу Вашего IVECO автомобиля и продлит срок его службы. В связи с непрерывным совершенствованием нашей продукции, некоторые части настоящего Руководства могут оказаться уже устаревшими. IVECO SpA B.U. CUSTOMER SERVICE LUNGO STURA LAZIO, 49 10156 TORINO (TO) — ITALY www.iveco.com mailbox@iveco.com Публикация 603.90.353 — 1 издание 10. 2001 Полный перечень предохранителей и реле...»

«Программа учебной дисциплины Б3.Б8 безопасность жизнедеятельности Направление: 080200.62 – Менеджмент Профиль - Производственный менеджмент Количество зачётных единиц (трудоёмкость, час) – 2(72) Разработчик Г.В.Чумарный Екатеринбург 2012 Оглавление ВВЕДЕНИЕ 1. ЦЕЛИ И ЗАДАЧИ ДИСЦИПЛИНЫ 2. МЕСТО ДИСЦИПЛИНЫ В УЧЕБНОМ ПРОЦЕССЕ ПОДГОТОВКИ ПО СПЕЦИАЛНОСТИ 3. ТРЕБОВАНИЯ К ЗНАНИЯМ, УМЕНИЯМ И НАВЫКАМ 5. ЗАТРАТЫ ВРЕМЕНИ СТУДЕНТОМ НА ИЗУЧЕНИЕ ДИСЦИПЛИНЫ. 7 6. ПЕРЕЧЕНЬ И СОДЕРЖАНИЕ РАЗДЕЛОВ ДИСЦИПЛИНЫ 7....»

«Методологические подходы к обеспечению конкурентоспособности международных интеграционных группировок в условиях глобализации М.И. Гельвановский Михаил Иванович Гельвановский – д.э.н., профессор, генеральный директор Национального института развития Отделения общественных наук РАН. Специализируется на междисциплинарных исследованиях, охватывающих ценообразование в национальной и мировой экономике, международные экономические сопоставления, анализ эффективности национальных экономических систем,...»

«БЛОК МУЛЬТИПЛЕКСОРА КРОСС-КОММУТАТОРА (МК-8) Руководство по эксплуатации Подп. и дата ТАИЦ.465112.079 РЭ Взам. инв.№ Инв.№ дубл. Инв.№ подл Подп. и дата 2025 Литера 01 ТАИЦ.465112.079 РЭ 2 МП Имя файла: ТАИЦ.465112.079РЭ-В05 Блок МК-8 ТАИЦ.465112.079 РЭ Содержание 1 Назначение 2 Технические характеристики 3 Устройство и состав 4 Контроль и сигнализация 5 Режимы работы 5.1 Режимы резервирования 5.2 Конференция 6 Подготовка к работе 7 Указание мер безопасности 8 Порядок работы 8.1 Блок в системе...»

«8 800 775 98 98 GT-S5830 Руководство пользователя О данном Изображения и снимки, приведенные в данном руководстве, могут отличаться от реального вида устройства. руководстве Содержание данного руководства пользователя зависит от модели телефона и программного Благодарим вас за покупку мобильного телефона Samsung. обеспечения, поставляемого операторами мобильной Он открывает доступ к высококачественным мобильным связи или поставщиками услуг, и может изменяться услугам и развлечениям на основе...»






 
© 2013 www.knigi.konflib.ru - «Бесплатная электронная библиотека»

Материалы этого сайта размещены для ознакомления, все права принадлежат их авторам.
Если Вы не согласны с тем, что Ваш материал размещён на этом сайте, пожалуйста, напишите нам, мы в течении 1-2 рабочих дней удалим его.